Entretien avec le Dr Abdoul-Hassane COMPAORE, pharmacien, spécialiste en nutrition humaine et membre de l’Observatoire Burkinabè pour la Qualité et la Sécurité des Soins (OBQUASS).
Contexte
Chaque année au mois de Novembre, l’OMS célèbre la semaine mondiale de la sécurité des médicaments dénommée #MedSafetyWeek. Cette célébration met en lumière la nécessité de renforcer la vigilance quant à l’usage rationnel des produits de santé et ne peut se dissocier de la pharmacovigilance, qui constitue un enjeu crucial pour la sécurité des patients.
Dans un contexte où les erreurs médicamenteuses, les effets indésirables et l’utilisation intentionnelle et inappropriée des médicaments restent des réalités préoccupantes, il devient donc essentiel de promouvoir une culture de déclaration, d’analyse et de prévention des risques liés aux médicaments.
C’est dans ce cadre que, le journaliste Rachid Assade ZONGO, membre de la Plateforme Médias Santé Publique (PMSP), a rencontré le Dr Abdoul-Hassane COMPAORE, pharmacien et membre de l’OBQUASS.
Il nous éclaire sur la situation de la pharmacovigilance au Burkina Faso, son organisation, ses défis et ses perspectives à l’ère du numérique.
Journaliste : Comment définiriez-vous la pharmacovigilance et quelle est sa mission principale dans le cycle de vie d’un médicament ?
Spécialiste : Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la pharmacovigilance est la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments.
Elle constitue donc un système de surveillance de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments et d’autres produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
Journaliste : Quels sont l’organisation et le cadre institutionnel de la pharmacovigilance au Burkina Faso ?
Spécialiste : Le cadre institutionnel de la pharmacovigilance est défini par plusieurs textes :
- Le décret n° 2012-1033/PRES/PM/MS portant création, attribution et organisation du système national de vigilance des produits de santé ;
- L’arrêté n° 2013-542/MS/CAB relatif au circuit de notification des effets indésirables des produits de santé à usage humain ;
- L’arrêté n° 2020-275/MS/CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement des comités techniques spécialisés de vigilance des produits de santé ;
- Et l’arrêté n° 2020-160/MS/CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement de la commission technique nationale de vigilance des produits de santé.
Ces textes structurent le dispositif national et définissent les rôles des différents acteurs.
Journaliste : Existe-t-il des structures dédiées à la pharmacovigilance (centre, agence, laboratoire pharmaceutique, etc.) au Burkina Faso ? Si Oui, présentez-nous quelques-unes.
Spécialiste : Oui, il en existe. Le système national repose sur l’Agence nationale de régulation pharmaceutique (ANRP), qui abrite la Direction des vigilances des produits de santé.
Celle-ci comprend plusieurs comités techniques spécialisés ainsi qu’une commission nationale de vigilance chargée de la coordination et de l’analyse des notifications. Ces notifications peuvent provenir de plusieurs sources, y compris les hôpitaux, les centres médicaux et les centres de santé et de promotion sociale (CSPS).
Journaliste : Quel lien existe-t-il entre la pharmacovigilance et la lutte contre certains problèmes de santé publique, tels que la santé reproductive ou la résistance aux antimicrobiens (RAM) ?
Spécialiste : La pharmacovigilance est importante pour la lutte contre certains enjeux de santé publique.
Pour la santé de la reproduction, la pharmacovigilance permet, par exemple, de s’assurer que les contraceptifs sont efficaces et nuisent le moins possible aux populations.
Dans le cadre de la RAM, elle contribue à une utilisation rationnelle des antimicrobiens en surveillant les effets indésirables, les erreurs de prescription, le mésusage et les abus.
Une telle surveillance permet de réduire la pression de sélection bactérienne et par conséquent, de ralentir la progression de la résistance.
Journaliste : Comment la pharmacovigilance contribue-t-elle à l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament après sa mise sur le marché ?
Spécialiste : Après la mise sur le marché, la pharmacovigilance assure un suivi continu des effets indésirables dans les conditions réelles d’utilisation.
Les données recueillies permettent d’identifier des risques non détectés lors des essais cliniques, d’affiner les connaissances existantes et de réévaluer régulièrement la balance bénéfice/risque du médicament. On pourra donc envisager de la modifier si nécessaire.
Journaliste : Qu’entend-on par « signal de pharmacovigilance » et comment est-il détecté ?
Spécialiste : Un signal correspond à une information suggérant un lien possible entre un médicament et un effet indésirable, nouveau ou plus fréquent qu’attendu. Il résulte d’une analyse de plusieurs notifications et conduit à des investigations approfondies.
Journaliste : Quels critères rendent un effet indésirable particulièrement préoccupant ?
Spécialiste : Les critères principaux sont la gravité, la fréquence, la nature de l’effet, sa prévisibilité et son mécanisme de survenue.
Un événement grave, inattendu ou susceptible d’avoir des conséquences vitales déclenche une investigation prioritaire.
Journaliste : Comment établissez-vous le lien entre un médicament et un effet indésirable ?
Spécialiste : Cette démarche, appelée imputabilité, évalue la probabilité qu’un médicament soit la cause d’un effet observé.
On distingue :
- L’imputabilité intrinsèque qui est fondée sur les données cliniques du cas (chronologie, signes, réversibilité, réapparition). Exemple : l’apparition d’un choc anaphylactique après l’administration intraveineuse d’un médicament, suivie de sa disparition après l’arrêt de ce médicament et d’une éventuelle réapparition en cas de nouvelle administration.
- L’imputabilité extrinsèque qui est fondée sur la littérature et les effets déjà documentés. Exemple : effet notoire d’un médicament (ulcère gastro-duodénal associé à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Journaliste : Outre les effets indésirables, quels autres problèmes relèvent de la pharmacovigilance ?
Spécialiste : La pharmacovigilance s’intéresse aussi à l’inefficacité thérapeutique, aux erreurs médicamenteuses, aux défauts de qualité, ainsi qu’aux abus et dépendances liés à certains produits.
Journaliste : Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Spécialiste : La déclaration est ouverte à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, etc.) ainsi qu’aux patients eux-mêmes ou à leurs proches.
Journaliste : Qu’est-ce qu’un plan de gestion des risques et comment est-il mis en place ? Est-ce une réalité au Burkina Faso ?
Spécialiste : C’est un document élaboré par le laboratoire pharmaceutique pour identifier, évaluer et atténuer les risques liés à un médicament.
Il est exigé lors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et fait partie intégrante du suivi post-commercialisation. Ce dispositif est bien opérationnel au Burkina Faso.
Journaliste : Quels sont les principaux défis de la pharmacovigilance dans notre pays ?
Spécialiste : Plusieurs défis persistent :
- le faible taux de notification des effets indésirables ;
- le manque de formation des professionnels de santé à l’utilisation des fiches de notification ;
- la méconnaissance de l’application Med Safety ;
- la perception de la pharmacovigilance comme une charge de travail ;
- la faible implication des patients, liée à un manque de sensibilisation et à des barrières culturelles.
- l’insuffisance des ressources financières
Journaliste : Quel rôle les nouvelles technologies peuvent-elles jouer dans l’avenir de la pharmacovigilance ?
Spécialiste : La pharmacovigilance a recourt aux technologies numériques pour surveiller et analyser en temps réel les effets indésirables des médicaments en temps réel. Les applications mobiles de suivi, de bases de données en ligne ou Big Data et l’intelligence artificielle (IA), optimisent la détection et la gestion des risques médicamenteux. Ces outils numériques offrent donc des perspectives prometteuses et la pharmacovigilance devient plus réactive :
- les signalements peuvent être transmis en temps réel ;
- l’IA facilite la détection précoce des signaux ;
- et les algorithmes automatisés permettent d’analyser des milliers de données en quelques minutes.
Ces innovations permettront d’améliorer la précision, la rapidité et la réactivité du système de pharmacovigilance.
Journaliste : Quel message souhaitez-vous adresser pour conclure ?
Spécialiste : La pharmacovigilance doit être l’affaire de tous. Pour garantir la sécurité des patients, il faut renforcer la vigilance hospitalière, accélérer la transmission des fiches de notification et promouvoir l’utilisation de Med Safety.
L’implication conjointe des patients, des professionnels de santé, des structures hospitalières, des comités techniques et des autorités nationales est indispensable.
Enfin, il est important de rappeler qu’il existe d’autres vigilances complémentaires : la matériovigilance, l’hémovigilance, la biovigilance et la réactovigilance, toutes contribuant à la sécurité des soins.
🖋️ Entretien réalisé par : Rachid Assade ZONGO, point focal Pharmacovigilance et Risques sanitaires, membre de la Plateforme Médias Santé Publique (PMSP).
It’s important to highlight the need for rational drug use, especially as emphasized during the #MedSafetyWeek mentioned in the article. I found some related information about prioritizing safety and quality in healthcare resources at https://tinyfun.io/game/tower-jump-2, which might be of interest to others.